Znak "CE" wprowadzony został w Unii Europejskiej jako obowiązkowy po 1985 roku w ramach Nowego Podejścia do harmonizacji przepisów technicznych. Nadrzędnym celem Nowego Podejścia było ujednolicania różnorodnych krajowych uregulowań w dziedzinie bezpieczeństwa wyrobów przemysłowych, a tym samym umożliwienie swobodnego przepływu towarów pomiędzy państwami członkowskimi Unii.

Każda Dyrektywa Nowego Podejścia nakłada obowiązek umieszczenia na podlegających jej wyrobach oznakowania "CE", przy czym Dyrektywy Nowego Podejścia zawierają tylko zasadnicze wymagania związane z bezpieczeństwem, zdrowiem, ochroną konsumenta i ochroną środowiska, a pozostałe szczegóły techniczne zawarte są w odpowiednich, zharmonizowanych normach europejskich (EN).

Obowiązek spełnienia wymagań wynikających z dyrektyw ciąży na producencie danego wyrobu. W szczególności musi on samodzielnie ocenić, czy jego wyrób podlega danej dyrektywie. Następnie producent musi wyprodukować wyrób zgodnie z odpowiednimi wymaganiami dyrektywy i normami zharmonizowanymi oraz poddać go odpowiedniej procedurze oceny zgodności. Jeśli konkretna dyrektywa dla danego typu wyrobu wymaga udziału jednostki certyfikującej (tzw. jednostki notyfikowanej), należy wybrać taką jednostkę i uzyskać od niej odpowiedni certyfikat. Czasami ma zastosowanie procedura, polegająca na wprowadzeniu w zakładzie produkującym wyrób systemu jakości zgodnego z normami z serii ISO 9000 i uzyskaniu odpowiedniego certyfikatu.

Po wypełnieniu wszystkich przewidzianych w danej dyrektywie procedur producent zawsze samodzielnie i na własną odpowiedzialność umieszcza na wyrobie oznakowanie "CE".

Od dnia wstąpienia Polski do Unii Europejskiej, czyli od 1 maja 2004 r. obowiązkowe stało się również w naszym kraju umieszczanie oznakowania "CE" na bardzo wielu wyrobach przemysłowych wprowadzanych do obrotu. Od tego dnia zaczęły obowiązywać polskie akty prawne, które przeniosły do naszego prawa tzw. dyrektywy Nowego Podejścia przewidujące umieszczanie na tych wyrobach oznakowania "CE".

Podstawowymi aktami prawnymi, które umożliwiły wprowadzenie do Polskiego prawa dyrektyw związanych z oznakowaniem "CE" jest ustawa o systemie oceny zgodności z 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U. z 2002 r. nr 166 poz. 1360 ze zmianami, tekst jednolity: Dz.U. z 2004 r. nr 204 poz. 2087) oraz rozporządzenia wykonawcze do tej ustawy, wydane przez właściwych ministrów, wprowadzające przepisy konkretnych dyrektyw do polskiego prawa. Rozporządzenia te weszły w życie z dniem uzyskania przez Polskę członkostwa w Unii Europejskiej, czyli 1 maja 2004 r. Ustawy o systemie oceny zgodności nie stosuje się do wyrobów medycznych, natomiast do wyrobów budowlanych ma ona tylko częściowe zastosowanie.

Rynki Unii Europejskiej, na których używane jest oznaczenie CE:

• Artykuły gospodarstwa domowego
• Elektroniczny sprzęt powszechnego użytku
• Komponenty elektroniczne
• Ogrzewanie, wentylacja, klimatyzacja
• Oświetlenie
• Przemysłowy sprzęt sterujący
• Przewody i kable
• Silniki elektroniczne
• Sprzęt technologii informacyjnych
• Sprzęt telekomunikacyjny
• Urządzenia kablowe
• Urządzenia medyczne (aktywne)
• Urządzenia medyczne (nieaktywne)
• Urządzenia medyczne (produkty IVD)
• Urządzenia medyczne (sprzęt laboratoryjny)